無菌實驗室案例

項目客戶：深圳太太藥業有限公司（口服液）

項目名稱：藥品實驗室，理化分析室，無菌室，

項目面積：1380平方米

項目地點：廣東深圳

建設單位：中山市科瓦特實驗室

項目內容：

實驗室裝修工程

實驗室空調與潔凈工程

實驗室通風工程

實驗室供氣系統

實驗室純水系統

實驗室環保系統

 

區域設置：

原料脫包、原料暫存、成品暫存、洗衣室、器具清洗室、器具存放室、配液室、培養室、菌種保存、
更鞋脫外衣、穿潔凈服、氣閘室*3真核發酵室、超凈工作室

 

以下為科瓦特實驗室驗收后部分案例現場展示：







                       地面工程展示                                                                緩沖區與傳遞區



                  實驗室無菌操作區                                                                               無菌室洗滌區



科瓦特實驗室對無菌室的理解：

 

無菌室的級別：

根據空氣潔凈度的不同，無菌室可分為哪幾個級別一般情況下，無菌室的等級有百級，千級，萬級，十萬
級，百萬級等等。 凈化等級一般分為100級、1000級、10000級、100000級，現在2010年版的GMP 凈
化車間已經不用這個叫法了，分為ABCD級別，分別相對應于98版的幾個級別，通過檢測區域內的塵埃粒
子數、浮游菌數、沉降均數評價凈化級別，各個級別 有不同的要求，凈化等級分靜態、動態兩種。

 

無菌室的設計要點：

無菌室內的地面、墻壁必須平整，不易藏污納垢，便于清洗。工作臺的臺面應該處于水平狀態。無菌室和
緩沖間都裝有紫外線燈，無菌室的紫外線燈距離工作臺面 1 米。工作人員進入無菌室應穿滅過菌的服裝，
戴帽子。

當前無菌室多存在于微生物工廠，一般實驗室則使用超凈臺。超凈臺其主要功能是利用空氣層流裝置排除
工作臺面上部包括微生物在內的各種微小塵埃。通過電動裝置使空氣通過高效過濾器具后進入工作臺面，
使臺面始終保持在流動無菌空氣控制之下。而且在接近外部的一方有一道高速流動的氣簾防止外部帶菌空
氣進入。在條件較困難的地方，也可以用木制無菌箱代替超凈臺。

無菌箱結構簡單，便于移動，箱正面開有兩個洞，不操作時用推拉式小門擋住，操作時可以將雙臂伸進去。
正面上部裝有玻璃，便于在內部操作，箱內部裝有紫外線燈，從側面小門可以放進去器具和菌種等。

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